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头条新闻网 连络显现集采仿制药替代原研药,患者健康获益无相反
发布日期:2024-06-15 06:55    点击次数:182

如何抓住成长股?股神巴菲特的导师之一、投资大师菲利普·费雪曾写过一本经典成长股投资名著:《怎样选择成长股》,定义并开创了成长股投资的先河。但很多人理解的“成长股”,通常是那些短期具有爆发力,亦或是有题材、有概念、有行业风口的股票。在李威看来,成长股投资需要对那些喜欢蹭概念或风口的公司保持高度谨慎,同时有些行业虽然看上去景气度很高,但竞争格局很差,最后也难以兑现业绩,这些都是需要远离的“伪成长”。对此,李威在投资中会将自己的仓位集中于业绩兑现确定性高的公司,他称之为“价值成长”。

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自2018年首批药品麇集带量采购(以下简称“集采”)在11个试点城市履行以来,集采已在我国寰球范围内开展了九个批次,共波及374个药品品种,在指挥药品价钱总结合理水平、安稳各人用药包袱、净化药品运动环境等方面发扬了积极作用。

在集采中选药品中,同通用名仿制药占绝大比例。前九批集采国产仿制药中选1583个,入口原研药中选70个,仿制药占比95%以上。“仿制药一致性评价”是集采药品的质料入围门槛,这亦然国度泰斗部门通过巨额的数据和实验来核准认定仿制药质料的尺度,故中选仿制药均与原研药具有药学和生物等效性。关联词,社会上关于中选仿制药疗效和安全性的疑虑仍存在。因此,在委果世界临床现实中,使用中选仿制药替代原研药是否会影响患者的健康?集采药品是否确切“质优价宜”?这是集采配景下社会各界良善的问题,亦然推敲东谈主民得回感的关节。

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为了回应上述问题,笔者基于2018-2020年天津市委果世界医疗大数据,针对第一批集采降压药氨氯地平(该批次集采中商定采购量最大的品种,亦然最常用的钙通谈逼迫剂类降压药),对比了集采后由原研换用中选仿制药的患者与不竭使用原研药的患者的健康情况。

笔者最初识别了在集采落地(2019年4月1日)之前使用原研氨氯地平的患者,并根据他们在集采后是否换用中选仿制氨氯地平,将其折柳为未换药组(原研药组,5943东谈主)和换药组(仿制药组,2949东谈主)(图1)。原研组指患者集采前使用原研药品,集采后不竭使用原研药品的患者群;中选仿制组指患者集采前使用原研药品,集采后换用中选仿制药的患者群。本连络删除了集采后混用原研和中选仿制药的患者。

图1. 连络样本纳入浮现图

笔者索要了两组患者在集采后的悉数就医记载,基于此随访纳入的患者。患者平均随访时刻11个月,最长随访时刻21个月。为了得回高质料的委果世界连络服从,即更好地死心两组患者的基线相反,本连络使用了倾向评分匹配轮番均衡了两组患者在性别、年纪、归拢症情况、融合用药情况、既往医疗资源使用和用度情况多方面的相反,最终保留原研药组患者4360东谈主,仿制药组患者2180东谈主。然后对随访期内原研药组患者和仿制药组患者的健康获益进行对比,并勾搭他们用药口头的变化进行健康收益相反的潜入分析,进而严谨地回应集采中选仿制药替代原研药是否会影响患者的健康的问题。

仿制药组与原研药组患者的健康获益无相反

根据《中国高血压防治指南》中提到的高血压患者降压休养的主要处所,本连络以心血管事件和全因耗费来推敲氨氯地平患者的健康获益,心血管事件具体包括心肌梗塞、卒中、房颤和心衰,其中,心肌梗塞、卒中庸耗费又被合称为主要不良心血管事件(Major Adverse Cardiovascular Events,MACEs)。

连络服从显现,比拟于原研药组患者,仿制药组患者的心血管事件和全因耗费积存发生率随时刻的变化情况相通(图2)。具体来说,仿制药组患者(橙色)与原研药组患者(深蓝色)的弧线细密重迭,且无统计学权贵相反(Log-rank进修:p>0.05),诠释两组患者的心血管事件发生率和耗费发生率无相反。

图2. 原研与仿制药组患者的心血管事件和耗费的发生率弧线

本连络在进一步死心患者基线特征(可能的偏倚成分)的基础上,期骗Cox比例风险模子,对比了两组患者发生心血管事件和耗费的风险,也得出了一致的论断(图3)。比拟于原研药组,仿制药组患者发生各心血管事件或耗费的风险比(Hazard Ratios, HRs)齐接近1且95%置信区间内包含1,诠释两组患者发生各心血管事件或耗费的风险格外,且无统计学相反。

图3. 原研与仿制药组患者的心血管事件和耗费的发生风险比

仿制药组患者药敬佩性优于原研药组患者

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本连络从处方特征、用药敬佩性和用药握续性三个维度探究两组患者在集采后用药情况的相反。处方特征包括氨氯地平的日均剂量和次均处方天数;用药敬佩性以药物粉饰率(Proportion of Days Covered,PDC)来推敲,指在连络时刻段内被氨氯地平处方粉饰的天数的占比;用药握续性以断药东谈主数和断药前的握续用药天数来推敲,断药指两相邻处方间的拆开进步60天。

连络服从显现,比拟于原研药组患者,仿制药组患者的氨氯地平淡均剂量、次均处方天数和用药敬佩性齐权贵更高(表1)。同期,以PDC>0.8行动患者敬佩用药的尺度,仿制药组患者敬佩性用药的概率也比原研组权贵更高(Odds ratio, OR>1)。因此,笔者觉得,仿制药组患者比原研药组患者用药“用得更好”。

表1. 原研与仿制药组患者用药情况的相反

换用集采中选仿制药不影响患者健康

既往连络标明,慢性病患者的健康获益时时与用药敬佩性或握续性呈正相干关系,也即是说,患者用药用得越好,健康获益越佳。因此,为了死心仿制药组患者“用药用得更好”的特色,更为准确地回应仿制药组患者的健康获益与原研组患者换取是否确切因为集采药品“质优价宜”?笔者进一步根据患者用药敬佩性水平高下或握续用药天数诅咒拆分亚组,以此减少各亚组内两组患者用药的相反。

连络服从显现,不错发当今各亚组内,比拟于原研药组患者,仿制药组患者发生各种心血管事件和耗费的风险与前述一致,均无统计学相反(图4)。至此,笔者觉得,关于集采前使用原研氨氯地平的患者,换用集采中选仿制氨氯地平不会影响患者健康。

同期筹商到换用集采中选仿制药栽植了用药敬佩性,笔者估计,若仿制药组患者握续保握较高的用药敬佩性,在更长的连络时刻内,换用集采中选仿制药品大致会给患者带来突出的健康获益。

图4. 亚组分析:原研与仿制药组患者的心血管事件和耗费的发生风险比

在集采常态化轨制化鼓动的经由中,加强药品性量保险,为东谈主民各人提供“质优价宜”的药品,是集采一以贯之的战略条款。不管所以一致性评价行动质料入围门槛头条新闻网,仍是握续开展中选药品性量监管,齐体现放洋家对中选药品性量的醉心。集采中选国产仿制药是与原研药药学等效和生物等效的好药,且越来越多的委果世界凭证标明它们在临床现实中与原研药品具有休养等效性,笔者团队的连络为此提供了新的凭证。集采通过以量换价、净化运动环境、促进公道竞争等详尽性技艺指挥药品价钱总结合理水平,“价廉”不错与“物好意思”并存。【作家:吴晶(天津大学)、赵博雅(天津大学)、韩丽娜(天津市医疗保险局)】



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